Il Ministero e la sicurezza dei prodotti
Il Ministero garantisce la conformità e la sicurezza dei prodotti destinati al consumatore finale e non, attraverso azioni di vigilanza sulle merci già immesse sul mercato e su quelle importate dagli Stati extracomunitari che, in base alle previsioni dell’art. 27 del Regolamento comunitario 765/2008, vengono sottoposte a fermo doganale.
La normativa impone agli operatori economici l’obbligo generale di fabbricare o importare esclusivamente prodotti conformi alle prescrizioni applicabili contenute nelle Direttive europee di settore (cosiddette direttive armonizzate in vigore in tutti i Paesi dell’Unione europea).
In questo ambito, il Ministero:
- opera in materia di conformità dei prodotti con particolare riguardo ai giocattoli (D.lgs 54/2011), ai prodotti elettrici a bassa tensione (D.lgs 86/2016), ai dispositivi di protezione individuali (DPI) (REG. UE 2016/425), ai prodotti che possono causare perturbazioni elettromagnetiche (D.lgs 80/2016), ai prodotti rientranti nell'ambito della sicurezza generale (Parte IV, Titolo I, del Codice del Consumo)
- opera in materia di sorveglianza del mercato ai sensi del D.Lgs 17/2010 nel cui campo di applicazione rientrano: a) macchine; b) attrezzature intercambiabili; c) componenti di sicurezza; d) accessori di sollevamento; e) catene, funi e cinghie; f) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica; g) quasi-macchine, per garantisce l'applicazione corretta ed uniforme della direttiva 2006/42/CE su macchine immesse sul mercato ed operanti nei settori industriali e commerciali volta a salvaguardare la salute degli operatori nei vari settori
- interviene nel controllo di prodotti già in circolazione sul territorio nazionale nonché su quelli dichiarati all'importazione presso gli uffici doganali, nelle ipotesi in cui vengono sottoposte a sospensione dell'immissione in libera pratica
cura la gestione del sistema comunitario di allerta rapido sui prodotti pericolosi RAPEX - adotta provvedimenti restrittivi (ad esempio provvedimenti di divieto di circolazione e di ritiro dal mercato) per i prodotti non conformi e che possono comportare un rischio per il consumatore
La sicurezza generale dei prodotti: quando un prodotto è considerato sicuro?
(Direttiva 2001/95/CE)
Nell'ambito della Direttiva europea sulla sicurezza generale dei prodotti un prodotto è considerato sicuro se, in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili, compresa la durata e, se del caso, la messa in servizio, l'installazione e la manutenzione, non presenta alcun rischio oppure presenta unicamente rischi minimi, compatibili con l'impiego del prodotto e considerati accettabili nell'osservanza di un livello elevato di tutela della salute e della sicurezza delle persone.
Un prodotto inoltre si presume sicuro quando è conforme alle disposizioni comunitarie specifiche in materia di sicurezza o, in assenza di queste ultime, alle disposizioni nazionali specifiche dello Stato membro di commercializzazione. Ancora, si presume che un prodotto sia sicuro, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee armonizzate. In mancanza di tali disposizioni e norme, la conformità di un prodotto è valutata sulla base dei seguenti elementi residuali:
- le norme nazionali non cogenti che recepiscono altre norme europee pertinenti
- le norme nazionali dello Stato membro in cui il prodotto è fabbricato o commercializzato
- le raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti
- i codici di buona condotta in materia di sicurezza
- gli ultimi ritrovati della tecnica
- il livello di sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi.
La sorveglianza del mercato delle macchine: quando le macchine sono sicure?
(Direttiva Macchine 2006/42/CE)
La direttiva europea, all'art. 4, prevede che gli Stati membri debbano assicurare che le disposizioni relative alle macchine e alle quasi-macchine siano applicate correttamente e che le macchine immesse sul mercato e messe in servizio siano sicure. Le regole di base della sorveglianza del mercato sono definite dal capitolo III del regolamento (CE) n. 765/2008 (applicabile dal 1° gennaio 2010) che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti. Le sue disposizioni sulla vigilanza del mercato sono complementari a quelle della direttiva macchine, in altre parole, si applicano quando la direttiva macchine non prevede disposizioni specifiche aventi lo stesso obiettivo.
Inoltre è da rimarcare che la sorveglianza del mercato, che si svolge al momento dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tali prodotti o successivamente, è distinta dalla valutazione di conformità operata dal fabbricante, volta a garantire la conformità dei prodotti prima della loro immissione sul mercato o messa in servizio.
La marcatura CE e la documentazione tecnica
Attraverso l'apposizione della marcatura CE il fabbricante attesta, assumendosene la responsabilità, la conformità del suo prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza previsti da una o anche più Direttive comunitarie ad esso applicabili. Anche il rappresentante autorizzato del fabbricante può apporre la marcatura CE sempre che questo compito rientri nel contratto di mandato.
I principi della marcatura CE sono stabiliti dall'art. 30 del Regolamento 765/2008. Essa deve essere conforme all'Allegato II del Reg. 765/2008 e va apposta solo sui prodotti per i quali la relativa direttiva comunitaria lo preveda (non può essere apposta su altri prodotti). Nell'ipotesi in cui un prodotto sia disciplinato da più direttive il CE attesta la sua conformità a tutte le direttive applicabili.
Il fabbricante è tenuto anche ad eseguire o a far eseguire la procedura di valutazione della conformità del suo prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza e pertanto redige la documentazione tecnica prescritta dalle singole direttive di armonizzazione che deve essere a disposizione delle Autorità di vigilanza competenti e comprende:
- la "Dichiarazione CE di conformità" che deve riportare le informazioni necessarie all'identificazione del fabbricante, del prodotto, della/e Direttiva/e e delle norme tecniche applicate. Laddove sia previsto, fornisce le informazioni circa l'organismo notificato che ha sottoposto il prodotto a prove di laboratorio attestanti la conformità dello stesso ai requisiti essenziali previsti dalla Direttiva applicabile
- il cosiddetto "Fascicolo Tecnico" che contiene i dati utili sui mezzi impiegati dal fabbricante per garantire la conformità di un prodotto ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza.
Allegati
- Determina Direttoriale ADM MISE 8 ottobre 2020– Semplificazione procedure di vigilanza giocattoli e DPI
- Regolamento 765 - 2008 (pdf)
- Decisione 768 - 2008 (pdf)
- Codice del consumo
Ultimo aggiornamento: 8 novembre 2018