Organismi di valutazione della conformità - Risposta alle domande frequenti (FAQ)

Domande e risposte su "Organismi di valutazione della conformità"

Sommario

1. Dopo aver ottenuto l’accreditamento, l’Organismo sarà automaticamente notificato sul sistema NANDO?
2. Dopo aver ricevuto il decreto di autorizzazione si può cominciare subito l’attività di organismo notificato?
3. Come deve essere presentata l’istanza e quali documenti devono essere allegati in caso di normativa europea di prodotto di competenza esclusiva o primaria del Ministero delle Imprese e del Made in Italy nel caso ci sia una convenzione con l’Ente Unico di Accreditamento?
4. Per ottenere l’autorizzazione ad operare come organismi di valutazione della conformità, si dovranno pagare delle tariffe?
5. Come deve essere presentata l’istanza e quali documenti allegare per essere notificati come organismo di valutazione della conformità per la Direttiva 2013/53/UE nautica da diporto?
6. Come deve essere presentata l’istanza e quali documenti allegare per essere notificati come organismo notificato per il Regolamento (UE) 305/2011 sui prodotti da costruzione?

1. Dopo aver ottenuto l’accreditamento, l’Organismo sarà automaticamente notificato sul sistema NANDO?

Risposta: Successivamente all’ottenimento di un certificato di accreditamento, l’Organismo deve presentare istanza di autorizzazione al/i Ministero/i competente/i. Solo una volta emesso il decreto di autorizzazione, l’Autorità di notifica provvederà a notificare l’Organismo sul sistema NANDO.
Prima dell’approvazione della notifica sul sistema NANDO l’Organismo non potrà operare in qualità di Organismo notificato (si veda FAQ n. 2).

2. Dopo aver ricevuto il decreto di autorizzazione si può cominciare subito l’attività di organismo notificato?

Risposta: No, la decisione 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e tutte le direttive e i regolamenti di prodotto che contengono disposizioni sugli Organismi notificati stabiliscono che l’organismo interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica, qualora sia usato un certificato di accreditamento, o entro i due mesi successivi a una notifica qualora non sia usato un accreditamento.

3. Come deve essere presentata l’istanza e quali documenti devono essere allegati in caso di normativa europea di prodotto di competenza esclusiva o primaria del Ministero delle Imprese e del Made in Italy nel caso ci sia una convenzione con l’Ente Unico di Accreditamento?

N.B. La presente FAQ non si applica alle istanze presentate per il regolamento UE 305/2011.

Risposta: Come previsto dalla Direttiva del ministro del 12 dicembre 2017. l’istanza deve essere presentata via pec alle amministrazioni competenti per il regolamento o la direttiva di prodotto per i quali si chiede l’autorizzazione ad operare come organismi di valutazione della conformità, con la marca da bollo e sottoscritta dal legale rappresentante dell’Organismo.

L’istanza contiene:

• L’esplicita indicazione della normativa comunitaria di prodotto, dei prodotti o famiglie di prodotti, allegati e moduli di valutazione della conformità per i quali si chiede l’autorizzazione ad operare come Organismo di valutazione della conformità;
• L’indicazione degli estremi del Certificato di accreditamento o degli estremi della relativa delibera ove rilasciati dall’ Organismo unico nazionale di accreditamento.

All’istanza occorre allegare:

1. copia dello statuto, ovvero estremi dell’atto normativo per i soggetti di diritto pubblico, da cui risulti l’esercizio dell’attività di valutazione della conformità, riferita alla normativa comunitaria di prodotto;
2. polizza di assicurazione di responsabilità civile, con massimale per anno e per sinistro non inferiore a 2,5 milioni di euro, per i rischi derivanti dall'esercizio di attività di certificazione CE e delle eventuali ulteriori attività connesse cui gli organismi sono autorizzati;
   N.B. per la direttiva 2014/32/UE MID il massimale della polizza deve essere non inferiore a 3 milioni di euro
   N.B. 2 per le polizze stipulate per svolgere attività di Organismo di valutazione della conformità per le Direttive 2014/68/UE, 2014/29/UE e 2014/34/UE si rimanda ai requisiti aggiuntivi previsti dal Decreto del Ministro dello Sviluppo Economico del 21 maggio 2018.
3. organigramma dell'Organismo, con evidenziazione della struttura operativa relativa al settore di interesse;
4. elenco e dichiarazione di disponibilità delle norme di riferimento;
5. autocertificazioni del legale rappresentante ovvero se disponibile documentazione rilasciata dalle Autorità competenti relative alla agibilità dei locali, al sistema di prevenzione incendi, al sistema di smaltimento di rifiuti speciali e pericolosi, alla sicurezza dei luoghi di lavoro e regolarità contributiva previdenziale e assistenziale;
6. dichiarazione in merito all’utilizzo di eventuali subappaltatori di processi o attività oggetto della notifica richiesta.

All’istanza devono essere, infine, allegate:

• Dichiarazione sostitutiva di iscrizione alla C.C.I.A.A. o visura camerale
• Dichiarazione ai sensi del DPR 445/2000 di insussistenza delle cause di divieto, decadenza o sospensione di cui all’art. 67 del d.lgs. 159/2011 da parte dei soggetti indicati nell’art. 85 del d.lgs. 159/2011.

4. Per ottenere l’autorizzazione ad operare come organismi di valutazione della conformità, si dovranno pagare delle tariffe?

Risposta: L’Organismo dovrà verificare se per la Direttiva o Regolamento per il quale si chiede l’autorizzazione ad operare come organismo di valutazione della conformità è stato emanato il decreto di determinazione delle tariffe da corrispondere al Ministero delle Imprese e del Made in Italy ed alle eventuali ulteriori amministrazioni competenti.

5. Come deve essere presentata l’istanza e quali documenti allegare per essere notificati come organismo di valutazione della conformità per la Direttiva 2013/53/UE nautica da diporto?

Risposta L’istanza deve essere inviata, assolta l'imposta di bollo, all'indirizzo di posta elettronica certificata (PEC) del Ministero delle Imprese e del made in Italy - Direzione generale per il Mercato, la Concorrenza, la Tutela del Consumatore, la Normativa Tecnica - Div. VII 'Organismi notificati e sistemi di accreditamento'.

La domanda, sottoscritta dal legale rappresentante dell'organismo ed accompagnata da documento di identità del medesimo, deve contenere:

1. la ragione sociale e la sede legale dell'Organismo;
2. la/ e sede/i operativa/ e e le eventuali sedi periferiche;
3. la/e sede/i delle proprie strutture di laboratorio;
4. la specifica indicazione dei moduli (articoli da 18 a 23 del decreto legislativo 5/2016), dei prodotti (articolo 16) e delle valutazioni di conformità di cui agli articoli 20 e 21 del citato decreto per cui è presentata la domanda di autorizzazione e notifica.

All’istanza devono essere allegati i seguenti documenti:

1. atto costitutivo e statuto, per i soggetti di diritto privato, ovvero estremi dell'atto normativo per i soggetti di diritto pubblico, dal cui oggetto sociale risulti l'attività di certificazione per cui è presentata la domanda;
2. dichiarazione del responsabile legale sulla composizione societaria e sulle relative quote di possesso;
3. organigramma funzionale e nominale, con evidenza del personale coinvolto nei processi di certificazione;
4. prospetto del personale tecnico impiegato dall’organismo, con l’indicazione delle procedure di valutazione (moduli) o delle prove per le quali ciascuno è qualificato e utilizzato;
5. elenco dei macchinari e delle attrezzature, corredato dalle caratteristiche tecniche ed operative, di cui l'organismo dimostri di avere la disponibilità;
6. elenco delle eventuali attività e/o prove affidate in subappalto, di cui all’articolo 7 del presente decreto, con l’indicazione dei soggetti, dei laboratori affidatari e delle procedure per la selezione;
7. il manuale della qualità redatto sulla base delle norme UNI ISO/IEC 17065, UNI ISO/IEC 17020 e UNI ISO/IEC 17021 (limitatamente agli organismi che certificano sistemi di gestione, nell’ambito degli specifici moduli per i quali è richiesta l’autorizzazione) e successive modificazioni e/o integrazioni;
8. le procedure operative di certificazione adottate dall’organismo per ognuna delle procedure di valutazione della conformità per le quali è richiesta l’autorizzazione;
9. procedura e criteri per la formazione del personale tecnico;
10. polizza di assicurazione per la responsabilità civile ai sensi del articolo 4 del decreto interministeriale del 4 novembre 2016 con massimale non inferiore a euro 5.000.000,00, periodicamente adeguato secondo il disposto di cui ai commi 3 e 4, dell’art. 128 del d.lgs. 209/2005;
11. dichiarazione del rappresentante legale di possesso, da parte dell’organismo, delle norme tecniche di riferimento;
12. planimetria in scala 1:100, degli uffici e del laboratorio in cui risultino indicati gli ambienti e la disposizione delle principali attrezzature;
13. dichiarazione sull'idoneità dei locali e degli impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza del lavoro;
14. dichiarazione sottoscritta dal rappresentante legale che:
    • il personale dell’organismo, compreso quello direttivo di qualunque grado, non svolge attività di consulenza inerente i prodotti per i quali sono effettuate valutazioni di conformità di parte terza;
    • le remunerazioni degli alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni sono indipendenti dal numero e dall’esito delle valutazioni eseguite;

15. Dichiarazione ai sensi del DPR 445/2000 di insussistenza delle cause di divieto, decadenza o sospensione di cui all’art. 67 del d.lgs. 159/2011 da parte dei soggetti indicati nell’art. 85 del d.lgs. 159/2011.

6. Come deve essere presentata l’istanza e quali documenti allegare per essere notificati come organismo notificato per il Regolamento (UE) 305/2011 sui prodotti da costruzione?

Risposta: Occorre attenersi a quanto indicato dal D.lgs. 106/2017.

L’istanza dovrà essere opportunamente corredata di marca da bollo e dovranno essere allegati, inoltre:

1. il certificato di accreditamento e relativi allegati;
2. Dichiarazione ai sensi del DPR 445/2000 di insussistenza delle cause di divieto, decadenza o sospensione di cui all’art. 67 del d.lgs. 159/2011 da parte dei soggetti indicati nell’art. 85 del d.lgs. 159/2011.
3. la visura Camerale aggiornata;
4. la ricevuta di pagamento delle relative tariffe da versare eventualmente alle Amministrazioni competenti. In merito le anticipo che per quanto attiene il Ministero delle Imprese e del Made in Italy non è al momento previsto il pagamento di una tariffa per il rilascio del provvedimento di autorizzazione.